嘉兴举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着不能不加入 ICH 国际的第一组织，以及国外具体药政法律条文的集中出台，国外法律条文越来越高度融合。而无论作为保健食品核实以及 GMP 生产，研究室管理SP构都是确保核查是否是只能做到用途的重要末端节，也是 GxP 具备性检测近期关注的一个末端节。从药企运营出发，直接的保健食品研制出和生产过抱一需要吻合的核查原始数据来尽可能，而研制出/QC 研究室的管理SP构，如果因为报此表启动时或人员问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的运营造成了很多价格上的影响。通过研究室方方面面的直接规范管理SP构，使质量另有统始终处于受控状态，是民营企业管理SP构人员一直负责任的地方。为了鼓励制药民营企业只能吻合地认知国外具体法律条文对研究室的决定，以及了解也就是说 EP 与 ICH Q4 及国外具体药典内容的最新进展。从而为尽可能研制出及生产核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和国外药典决定对研究室进行建筑设计和管理SP构，直接防止核查过抱一中出现的各种困扰。为此，我单位原订 2018 年 9 月 13-15 日在南京市协办关于「药企研究室（研制出/QC）规范管理SP构与 ICH 指南及药典最新进展」研修班。现将有关事宜通告如下：一、开会决定 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到所在位置：南京市 (具体所在位置直接发给报名人员)二、开会主要协作内容 参照（日抱一决定此表)三、与会并不一定 制药民营企业研制出、QC 研究室质量管理SP构人员；制药民营企业厂商彩排审计人员；制药民营企业 GMP 内审人员；给予 GMP 检测的具体管理机构负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、增量等）；药企、研究单位及大学具体保健食品研制出、注册核实具体人员。四、开会暗示 1、理论解说, 模板深入研究, 专题主讲, 互动答疑.2、主讲主持人均为本该协会 GMP 工作室研究专家，新版 GMP 国际标准起草人, 检测员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、完成全部专业训练课抱一者由该协会颁发专业训练证书 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，问与会务第一组亦同另有 五、开会费 会务费：2500 元/人（会务费包含：专业训练、研讨、资料等）；食宿统一决定，费自理。六、亦同另有方式 电 话：13601239571亦同 另有 人：韩文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工民营企业管理SP构该协会医药化工专业主任会 二○一八年三月 日 抱一 安 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外法律条文对研究室的决定暗示了 1.FDA/成员国/华南地区 GMP 2. 华南地区药典研究室规范暗示了 3. 研究室人员管理SP构决定 4. 研究室试剂管理SP构决定 5. 研究室国际标准品管理SP构决定 6. 稳定性试验最新法律条文要能 7. 华南地区药典 2020 版其他最新进展 二、目前为止本土研制出/QC 研究室管理SP构存在的问题探讨 1. 本土彩排检测具体问题 2.FDA 483 忠告这封具体问题 三、制药民营企业研制出/QC 研究室的布局和建筑设计 1. 从产品研制出的不同生命周期，建筑设计研究室需求 *不同阶段所包括研究室关键技术娱乐活动和区域内 *研究室建筑设计到建设工程娱乐活动报此表 四、生产 QC 及研制出研究室的建筑设计概述 1. 根据产品剂型和工作报此表（送样——分样——核查——报告）完成研究室 URS 建筑设计 2. 研究室的布局要能（人流交通运输、菌种隔离、交叉末端境污染等）3. 范例：某先进建筑设计研究室的建筑设计图样及本体谈论 4.QC 研究室及研制出研究室的异同 主讲人： 周代课，资深研究专家。在保健食品核查一线工作 30 余年，第九、十届药典主任会主任、国家所局 CDE 改进型药立卷审议第一组成员，北京市上市后保健食品安全和性出现异常与再评价研究专家库研究专家，国家所食品保健食品监督管理SP构局等多个SP构审评研究专家库研究专家。本该协会受聘研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体决定暗示了 1．EP 凡例年底暗示了 2．EP 关于元素杂质明文规定暗示了 3．EP 关于国际标准固体管理SP构决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于酿造固体管理SP构决定 6．EP 各论起草关键技术指南最新版要能参阅 7．ICH Q4 要能暗示了 8．ICHQ4 各关键技术后记年底参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示了 二、研究室日常管理SP构规抱一 1. 核实及 GMP 决定的研究室 SOP 质量体另有 *范例：某研究室常见 SOP 清单 *近期解说：生产过抱一中，保健食品核查异常结果 OOS 的调查及处理 *近期解说：研制出及生产过抱一中的取样报此表和决定 2. 如何将国外药典裂解使用，以及多国药典的解决问题（ICH）3. 如何对研究室人员进行直接专业训练和合格 a) 研究室安全和 研究室操作原则性 4. 研究室原始数据管理SP构及原始数据可靠性管理SP构要能 实战训练 1. 核实及 GMP 证书过抱一中，对研究室检测的可能性点： 从人/SP/料/法/末端出发深入研究 2. 检测彩排时，彩排常见记录下来的管理SP构及受控 主讲人：丁代课 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于本土知名药称得上外资民营企业多家公司；近 20 年具有用药研制出、用药瓷开发、用药深入研究及生产管理SP构的多样化行之有效，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触一线的实际问题，具有多样化的深入研究问题和解决问题的能力和经验, 本该协会受聘研究员。

出版人：开会贞