药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订版最新进展

随着我国自组ICH全球性许多组织，以及近年来具体药物政法律的分散实行，近年来法律越来越极低度融为一体。而无论作为保健食品登载以及GMP制造，科学实验负责管理都是确保验是否能够意味着可作的重要片段，也是GxP符合性安全检查重点关注的一个片段。从药物企运营出发，必需的保健食品开发和制造全过程无需恰当的验数据来保证，而开发/QC科学实验的负责管理，如果因为方式上失效或医务人员问题，造成了不确定性或OOS，首先很难发现，其后会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的必需规范负责管理，使总质量系统毕竟处于正因如此状态，是跨国公司负责管理医务人员一直关心的地方。为了帮助精细化工物跨国公司能够恰当地理解近年来具体法律对科学实验的促再三，以及了解当前EP与ICH Q4及近年来具体成药物主旨的最新进展。从而为保证开发及制造验结果的稳定性，同时按照GMP和近年来成药物促再三对科学实验同步进行的设计和负责管理，必需防止验全过程中浮现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药物企科学实验（开发/QC）规范负责管理与ICH简介及成药物最新进展”研修班。现将有关关系人通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议星期：2018年10月26-28日 (26日以内报到) 报到两处：临沂 (具体两处直接发给报名医务人员)二、内阁会议主要交流主旨详见（日程安排详见)三、列席对象精细化工物跨国公司开发、QC科学实验总质量负责管理医务人员；精细化工物跨国公司制造商第一星期风险管理医务人员；精细化工物跨国公司GMP内审医务人员；接受GMP安全检查的具体部门负责人（物料、设施与电子元件、制造、QC、测试、计量等）；药物企、研究其单位及大学具体保健食品开发、注册登载具体医务人员。四、内阁会议说明1、学说解说,实例分析,为题研习,社交答疑.2、主讲嘉宾皆为本基金会GMP实习室领域专家，新版GMP标准签署人人,技工和服务业内GMP资深领域专家、欢迎来电政府部门。3、同步进行时全部职业培训课程者由基金会颁发职业培训认证4、跨国公司无需GMP内训和指导，再三与会务组联系五、内阁会议开销会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、座谈会、资料等）；食宿统一安排，开销自理。六、联系方式电 腔调：13601239571 联 系 人：朝鲜语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国人工业跨国公司负责管理基金会医药物工业专业委员会 二○一八年九月日 程 安 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体促再三理解 1．EP凡例年底理解 2．EP关于成分杂质规定理解 3．EP关于标准物质负责管理促再三 4．EP关于包材总质量促再三 5．EP关于发酵物质负责管理促再三 6．EP各论签署人技术开发简介Beta要点简述 7．ICH Q4要点理解 8．ICH Q4各技术开发参考资料年底简述（内毒素、冷冻、可见需注意等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致理解 二、科学实验日常负责管理促再三与规程 1.FDA/欧盟/中国人GMP 2.中国人成药物科学实验规范理解3.中国人成药物2020版具体发展趋势 4.登载及GMP促再三的科学实验SOP总质量体系 *例子：某科学实验类似于SOP表 *重点解说：制造全过程中，保健食品验异常结果OOS的事件调查及处理事件 *重点解说：开发及制造全过程中的取样方式上和促再三 5.如何将近年来成药物转化使用，以及多国成药物的相互配合（ICH） 讲者：泽学长 资深领域专家、技术开发员，曾出任于欧美知名药物正因如此民营跨国公司极低管；近20年具有本品开发、本品加工开发、本品分析及制造负责管理的丰富实践成果，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量保持联系预备队的实际问题，基金会及CFDA极低研院特聘客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的负责管理 1.科学实验医务人员负责管理促再三 2.科学实验阴离子负责管理促再三 3.科学实验标准品负责管理促再三 4.稳定性试验最新法律要点 二、目前欧美开发/QC科学实验负责管理存在的问题探讨 1.欧美第一星期安全检查具体问题 2.FDA 483警告信具体问题 三、科学实验数据负责管理及数据稳定性负责管理要点 四、如何对科学实验医务人员同步进行必需职业培训和考试 a)科学实验安全及 b)科学实验可用规范性 五、实训： 安全检查第一星期时，第一星期类似于记录的负责管理及正因如此 讲者：攻防战学长，资深领域专家。国家所境内、海外保健食品GMP第一星期技工，保健食品验预备队实习近三十年，国家所保健食品审评领域专家库领域专家， CFDA极低研院及本基金会特邀外语客座教授。在注册第一星期核查及飞检方面积累丰富的实践实习成果。本基金会及CFDA极低研院特聘客座教授。 精细化工物跨国公司开发/QC科学实验的布局和的设计 1.从产品开发的不尽相同休眠，的设计科学实验需求 *不尽相同阶段所涉及科学实验技术开发活动和范围 *科学实验的设计到建设活动方式上 2.根据产品药物剂和实习方式上（送样——分样——验——报告）同步进行时科学实验URS的设计 3.科学实验的布局要点（人流物流、微生物隔离、横向污染等） 4.例子：某先进的设计科学实验的的设计图样及内部结构探讨 5.QC科学实验及开发科学实验的异同 讲者：杨学长 在过去的20多年星期中的，在多个全球精细化工物跨国公司，欧美跨国公司实习过。 陌生近年来科学实验的布局及的设计，以及电子元件设施制造商。担任过测试外事，测试经纪人，QA 总监，加工总监。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本基金会特聘客座教授。

编辑：内阁会议君