苏州举办-药企麻省理工学院（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先投身于 ICH 国际三组织，以及国际上外另有统时会性药政法规的密集出台，国际上外法规日益高度融汇。而无论作为药剂提出申请以及 GMP 装配，深入研究室管理政府业务部门都是确保鉴定是否能够满足用作的重要内层节，也是 GxP 符合性检查和综合关注的一个内层节。从药企试运行出发，从外部的药剂装配和装配过程需要精确的鉴定数据来情况下，而装配/QC 深入研究室的管理政府业务部门，如果因为工序失效或管理政府业务部门人员疑虑，避免了偏离或 OOS，首先很难推断出，再次时会给大型企业的试运行带来很多成本上的受到影响。通过深入研究室各个方面的从外部规约管理政府业务部门，使运动速度另有统时会始终处于可控状况，是大型企业管理政府业务部门管理政府业务部门人员一直关心的；也。为了帮助制药大型企业能够精确地理解国际上外另有统时会性法规对深入研究室的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上外另有统时会性修订版内容的最新进展。从而为情况下装配及装配鉴定结果的通用性，同时按照 GMP 和国际上外修订版决定对深入研究室顺利进行内部设计和管理政府业务部门，从外部防止鉴定过程中都再次出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市筹办关于「药企深入研究室（装配/QC）规约管理政府业务部门与 ICH 指南及修订版最新进展」研修班。现将有关依法通知如下：一、开时会仍要 开时会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点从外部发给报名管理政府业务部门人员)二、开时会主要交流内容 参照（日程仍要此表)三、参时会对象 制药大型企业装配、QC 深入研究室运动速度管理政府业务部门管理政府业务部门人员；制药大型企业供应商现场审计管理政府业务部门人员；制药大型企业 GMP 内审管理政府业务部门人员；做 GMP 检查和的另有统时会性业务部门负责人（物料、设施与设备、装配、QC、的测试、定量等）；药企、深入研究单位及学院另有统时会性药剂装配、申请人提出申请另有统时会性管理政府业务部门人员。四、开时会说明 1、理论讲解, 实例分析, 时事讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金时会 GMP 实习室专家，新版 GMP 基准制订人, 检查和员和行业内 GMP 资深专家、赞赏来电咨询。3、完成全部指导课程内容者由基金时会颁发指导认证 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与时会务三组同德另有 五、开时会费用 时会务费：2500 元/人（时会务费包括：指导、研讨、资料等）；膳食统一仍要，费用自理。六、同德另有方式 电 衹：13601239571同德 另有 人：韩文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com中都国人化工大型企业管理政府业务部门基金时会制药化工专业委员长时会 二○一八年八月 日 程 安 分列 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上外法规对深入研究室的决定点出 1.FDA/欧洲联盟/中都国人 GMP 2. 中都国人修订版深入研究室规约点出 3. 深入研究室管理政府业务部门人员管理政府业务部门决定 4. 深入研究室试剂管理政府业务部门决定 5. 深入研究室基准品管理政府业务部门决定 6. 稳定性试验最新法规全面性 7. 中都国人修订版 2020 版其他最新进展 二、目前国际上装配/QC 深入研究室管理政府业务部门存在的疑虑探讨 1. 国际上现场检查和另有统时会性疑虑 2.FDA 483 警告信另有统时会性疑虑 三、制药大型企业装配/QC 深入研究室的中轴和内部设计 1. 从商品装配的不同生命周期，内部设计深入研究室需求 *不同之前所涉及深入研究室技术活动和覆盖范围 *深入研究室内部设计到工程活动工序 四、装配 QC 及装配深入研究室的内部设计概述 1. 根据商品注射液和实习工序（送样——分样——鉴定——统计数据）完成深入研究室 URS 内部设计 2. 深入研究室的中轴全面性（人流物流、微生物隔绝、交错污染物等）3. 事例：某先进内部设计深入研究室的内部设计图像及形态讨论 4.QC 深入研究室及装配深入研究室的异同 主讲人： 周导师，资深专家。在药剂鉴定梯队实习 30 余年，第九、十届修订版委员长时会委员长、国家局 CDE 自产药立卷评议三组成员，天津市上市后药剂安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药剂监督管理政府业务部门局等多个政府业务部门审评专家库专家。本基金时会名誉教授教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 另有统时会性决定点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于基准微粒管理政府业务部门决定 4．EP 关于包材运动速度决定 5．EP 关于发酵微粒管理政府业务部门决定 6．EP 各论制订技术指南正式版全面性详述 7．ICH Q4 全面性点出 8．ICHQ4 各技术附录全面详述（内毒素、无菌、可见可避免等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、深入研究室日常管理政府业务部门规程 1. 提出申请及 GMP 决定的深入研究室 SOP 运动速度体另有 *事例：某深入研究室常见于 SOP 此表 *综合讲解：装配过程中都，药剂鉴定异常结果 OOS 的调查及管控 *综合讲解：装配及装配过程中都的样本工序和决定 2. 如何将国际上外修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对深入研究室管理政府业务部门人员顺利进行从外部指导和考核 a) 深入研究室安全 深入研究室操纵规约性 4. 深入研究室数据管理政府业务部门及数据通用性管理政府业务部门全面性 实战操练 1. 提出申请及 GMP 认证过程中都，对深入研究室检查和的后果点： 从人/机/料/法/内层出发分析 2. 检查和现场时，现场常见于历史纪录的管理政府业务部门及可控 主讲人：丁导师 资深专家、ISPE 时创会，曾任职于国际上知名药正因如此外资大型企业高管；有约 20 年具有药物装配、药物工艺整合、药物分析及装配管理政府业务部门的珍贵实践经验，参予过多次 FDA 、WHO 等认证。大量保持同德另有梯队的也就是说疑虑，具有珍贵的分析疑虑和为了让的能力和经验, 本基金时会名誉教授教授。

编辑：开时会王为